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　　督导上市公司成立健全并无效施行内控轨制，包罗但 不限于财政办理轨制、会计核算轨制和内部审计制 度，以及募集资金利用、联系关系买卖、对外、对外 投资、衍生品买卖、对子公司的节制等严沉运营决策 的法式取法则等。

　　上市公司呈现下列景象之一的，保荐机构、保荐代表 人该当自晓得或者该当晓得之日起十五日内进行专项 现场核查：（一）存正在严沉财政制假嫌疑；（二）控股 股东、现实节制人及其联系关系人涉嫌资金占用；（三）可 能存正在严沉违规；（四）控股股东、现实节制人及 其联系关系人、董事、监事或者高级办理人员涉嫌侵犯上 市公司好处；（五）资金往来或者现金流存正在严沉异 常；（六）上海证券买卖所或者保荐机构认为该当进行 现场核查的其他事项。

　　发觉以下景象之一的，保荐机构该当督促上市公司做 出申明并期限更正，同时向上海证券买卖所演讲： （一）涉嫌违反《股票上市法则》等本所营业法则； （二）中介机构及其签名人员出具的专业看法可能存 正在虚假记录、性陈述或严沉脱漏等违法违规景象 或其他不妥景象；（三）公司呈现《保荐法子》第七十 条的景象；（四）公司不共同保荐机构持续督导工 做；（五）上海证券买卖所或保荐机构认为需要演讲的 其他景象。

　　公司 SAT手艺平台实现迭代升级，演讲期内，“数字 SAT+全从动配套设备DigiNAT”这一全新手艺平台研发成功。取数字 PCR手艺比拟，该手艺具有显著劣势：扩增检测不受 DNA布景干扰，样本处置流程更简洁，检测速度大幅提拔，具有普遍的使用前景。

　　公司自从研发的全从动核酸检测阐发系统（AutoSAT）是首台国产全从动、高通量、具有随到随检和急诊功能的 RNA检测流水线，可搭载 RNA及时荧光恒温扩增手艺平台（SAT）的全系列试剂产物，实现了诊断随到随检，满脚门急诊快速、精准的检测需求，将诊断的临床使用范畴从保守的诊断尝试室拓展到门急诊等现场使用场景。

　　2025年上半年，公司根基每股收益和稀释每股收益下降 50%，次要缘由系：本期归属上市公司股东的净利润削减。

　　2025年上半年，公司归属于上市公司股东的净利润较同期削减 52。94%，次要缘由系：（1）公司持续加强市场拓展，得益于乙肝等血液类试剂产物的显著手艺劣势，相关产物销量实现跨越客岁同期 50%的增加；但受体外诊断试剂类产物计税方式调整、以及呼吸道试剂发卖削减等要素影响，停业总收入较上年同期削减；（2）公司持续推进降本增效等办法，发卖费用同比下降 3。24%，但受停业总收入削减、产物布局变化等要素影响，导致公司利润总额、归属于上市公司股东的净利润较上年同期削减。

　　正在新产物上市后，仍然面对新产物市场推广开辟风险，RNA检测市场的新产物开辟仍面对从无到有的市场推广、教育过程；而且，部门同业业公司也正在开展 RNA新产物的研发。公司面对因推广力度不脚、市场接管度提拔迟缓、新产物物价申报进展不及预期而导致新产物拓展不力的风险。

　　全从动核酸检测阐发系统软件调集了荧光终值高度、本底 值、分歧项目试剂目标等参数，按照用户所选择的试剂产 品，挪用系统预制数据库内响应参数，无需人工设置仪器 参数，从而实现对样本的快速定性或定量检测。

　　国表里税务政策的变更，也可能给企业盈利能力带来晦气影响，企业将采纳降本增效等多种行动，应对运营压力的添加。

　　督导上市公司成立健全并无效施行消息披露轨制，审 阅消息披露文件及其他相关文件，并有充实来由确信 上市公司向上海证券买卖所提交的文件不存正在虚假记 载、性陈述或严沉脱漏。

　　公司所正在体外诊断行业为典型的手艺驱动型行业，新产物的研发具有手艺分析性强、资金投入大、周期长等特点，公司可否不竭研发出满脚市场需求的新产物是公司可否外行业合作中持续连结领先的环节要素之一。因而正在新产物研发过程中，公司可能面对因研发标的目的呈现误差、研发历程迟缓、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。

　　另一方面，正在公司差同化的产物和持续的贸易化结构下，公司取全国数百家甲等病院连结着不变的合做关系，产物笼盖全国 31个省、曲辖市和自治区的数百家医疗机构，复旦大学从属华山病院、上海交通大学医学院从属瑞金病院、中山大学从属第一病院、大学第三病院、上海交通大学医学院从属仁济病院等出名病院均有采购公司生殖道试剂等焦点产物。

　　保荐机构对公司的消息披露文件 进行了核阅，不存正在公司不予更 正或弥补而应向上海证券买卖所 演讲的环境。

　　凭仗的手艺研发根本及相关产物领先的市场地位，公司承担或参取国度科技部、国度卫生部、上海市科学手艺委员会、上海市浦东新区科学手艺委员会等部分从导的包罗“十四五国度沉点研发打算”“十三五严沉专项”、“国度‘863’打算”、“国度科技支持打算”、“十二五严沉专项”正在内的多个严沉科研项目。同时，公司荣获上海市科学手艺三等、上海市企业手艺核心称号、国度学问产权劣势企业、广东省科技前进一等等主要项，充实表现了公司正在手艺立异取财产化方面的分析实力取领先劣势。

　　持续督导期间，按照相关对上市公司违法违规事 项公开辟表声明的，应于披露前向上海证券买卖所报 告，并经上海证券买卖所审核后正在指定上通知布告。

　　通过优化引物序列设想，削减反映系统中引物和探针的数 量，实现了对单反映系统内多个靶标的同时扩增和高活络 度检测。

　　近年来体外诊断行业出格是诊断行业曾经成为国内医疗卫生行业内成长较快的范畴之一，同时因为国度对体外诊断行业的支撑，国内体外诊断市场近年来连结了较高的增速和毛利率，因而吸引浩繁重生企业插手。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司曾经正在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优良企业也曾经正在体外诊断细分范畴取得必然市场份额。

　　保荐机构该当制定对上市公司的现场查抄工做打算， 明白现场查抄工做要求，确保现场查抄工做质量！

　　保荐机构已取公司签定《保荐协 议》，该和谈明白了两边正在持续 督导期间的和权利，并已报 上海证券买卖所存案。

　　2024年 2月，公司新研发的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕捉探针法）取得医疗器械注册证，可定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA，用于评估抗病毒医治的应对和医治结果，至此公司已有完整的乙丙艾病毒核酸检测试剂盒。

　　法，使得移液通道既能够用于移液转移的工做，也能够用 于搬运反映管的工做。同时仪器能够从动鉴定吸液安拆堵 塞的景象以及正在支架取底座之间插手缓冲间，降低了容器 内废液的残留并提高了仪器精准度。

　　2023年 6月，公司新研发的人类免疫缺陷病毒 I型核酸测定试剂盒（RNA捕捉探针法）取得医疗器械注册证，可通过对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线程度和变化环境的监测，用于评估抗病毒医治的应对和医治结果。

　　凭仗本身产物和手艺劣势，公司生殖道系列检测试剂盒产物正在性传染诊断范畴的收入占整个中国性传染诊断行业市场规模持续多年位列细分市场第一位。

　　2021年 3月，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕捉探针法）取得医疗器械注册证，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新目标 HBV RNA检测产物，同保守HBV DNA检测比拟，属于标记物立异；取目前已有的目标比拟，该目标的劣势正在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的晚期预测。

　　保荐机构对公司的消息披露文件 进行了核阅，不存正在公司不予更 正或弥补而应向上海证券买卖所 演讲的环境。

　　若是公司不克不及持续满脚国度药监局最新的行业准入政策及其他出产运营尺度的要求，或者公司不克不及医疗的标的目的，及时制定相关应对办法，对曲销、经销系统进行优化，持续连结研发投入取产物立异，将会对公司持续运营发生晦气影响。

　　因为 RNA仅存正在于存活的病原体中，能够区分活菌死菌，而且 RNA拷贝数高，因而正在细菌、实菌、支原体、衣原体、DNA病毒（统一个病原体同时存正在 DNA和RNA）的类别下，相较于 DNA诊断，RNA诊断具有更高的性和活络度，呈现假阳性的概率更低，临床合适性更好。

　　督导上市公司成立健全并无效施行公司管理轨制，包 括但不限于股东会、董事会议事法则、监事会议事规 则以及董事、监事及高级办理人员的行为规范等。

　　按照国度现行的相关，凡是进入《医疗机构临床检测项目目次》的非营利性医疗机构办事项目标最高价钱尺度由各地价钱从管机关担任制定和调整。跟着国度医疗的深切及相关政策律例的进一步伐整，相关从管部分存鄙人调部门检测项目价钱的可能，从而可能导致试剂产物采购价钱的下降。此外，手艺改革等均可能导致公司试剂产物的价钱下降，进而对公司的毛利率程度和收入程度形成晦气影响。

　　2025年 1-6月，公司现实节制人、董事、监事和高级办理人员间接持有公司股数未发生增减变更。公司董事长、首席科学家居金良间接持有公司 19。65%股份，其余公司董事、监事和高级办理人员未间接持有公司股票。

　　通过利用性序列的捕捉探针捕捉靶标，削减样本中其 他核酸的干扰，获得更高纯度的靶标核酸，提高检测 性和检测活络度。

　　全球范畴内的商业摩擦加剧，全球和国内的宏不雅经济下行压力也给行业带来晦气影响，经济增加放缓导致企业投资削减，终端消费能力下降，从而影响医疗器械的采购需求。

　　2025年 3月，公司新研发的全从动恒温核酸扩增阐发系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证，是公司推出首台国产高通量、全从动核酸检测阐发系统（AutoSAT）后，正在病原体 RNA诊断范畴推出的又一立异仪器产物。

　　公司的次要产物需取得第三类医疗器械产物注册证，按照国度药监局要求，第三类医疗器械产物的注册上市都需颠末注册查验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、按照专家会看法弥补材料、最终获得审批等审批流程，一般需要 3-5年的时间才能获得监管部分颁布的产物注册证书，且资金和人员投入较大。若是公司后续不克不及严酷按打算完成新产物的研发及注册，或者因为国度注册和监管律例发生调整变化，存正在将来相关产物不克不及及时注册或不克不及满脚新的监管要求的风险。

　　通过逆和的轮回过程对 RNA进行指数扩增，扩 增的同时立异地插手了能够及时检测的荧光探针，使得反 应正在密闭管内进行的同时可以或许及时检测扩减产物量。既缩 短了检测时间，简化了操做，又避免了扩减产物的外泄污 染，实现了对 RNA的及时荧光恒温扩增定性和定量检 测。

　　2025年上半年，公司运营勾当发生的现金流量净额较同期削减 109。96%，次要缘由系：子公司泰州智量医学查验无限公司发卖回款削减、现金办理布局改变导致理财收益添加而存款利钱收入削减，以及计税方式调整导致的税金收入添加。

　　关心社交关于上市公司的报道和传说风闻，及时针对市 场传说风闻进行核查。经核查后发觉上市公司存正在应披露未 披露的严沉事项或取披露的消息取现实不符的，及时督 促上市公司照实披露或予以；上市公司不予披露或 的，应及时向上海证券买卖所演讲。

　　体外诊断行业包罗诊断行业等都是国度沉点支撑成长的行业，国度对体外诊断企业及产物采纳分类办理体例，对分歧类此外医疗器械出产、运营企业采用分歧的许可（存案）办理，对分歧类此外产物采用分歧的产物注册（存案）轨制，产物的研发、出产、上市各环节都需要从管部分的核准或监视，行业相关的监管政策正在不竭完美取调整。跟着我国医疗卫生体系体例的不竭深切，社会医疗保障体系体例的逐渐完美，以及医药分隔等多项政策办法的逐渐落实，我国医药卫生市场的成长可能面对严沉变化。

　　公司率先提出 RNA恒温扩增中进行及时检测的手艺并成功研发了 RNA及时荧光恒温扩增手艺（SAT），以此为手艺根本，控制了多沉 RNA扩增检测手艺、数字RNA定量手艺、捕捉探针法、焦点自产酶的工业化出产手艺等焦点手艺，建立了诊断试剂相关的焦点手艺系统，具体环境如下。

　　持续关心上市公司及控股股东、现实节制人等履行承 诺的环境，上市公司及控股股东、现实节制人等未履 行许诺事项的，应及时向上海证券买卖所演讲。

　　2025年上半年，公司全新手艺平台“数字 SAT+全从动配套设备 DigiNAT”研发成功。取数字 PCR手艺比拟，该手艺具有显著劣势：扩增检测不受 DNA布景干扰，样本处置流程更简洁，检测速度大幅提拔，具有普遍的使用前景。

　　公司做为生命科学企业，构成了独有的 RNA及时荧光恒温扩增焦点手艺，相关试剂产物的配方、产物出产流程、环节工艺参数、仪器设想方案等专利取非专利手艺均为公司焦点合作力的主要构成部门。若是公司不克不及持续无效地对相关专有手艺和贸易秘密进行办理，被合作敌手所获知和仿照，则可能会减弱公司的合作劣势，并对公司出产运营带来晦气影响。

　　对上市公司的消息披露文件及向中国证监会、上海证 券买卖所提交的其他文件进行事前核阅，对存正在问题 的消息披露文件及时督促上市公司予以更正或弥补， 上市公司不予更正或弥补的，应及时向上海证券买卖 所演讲。

　　同时控制生物化学、生物学、生物消息学、免疫学等多方面专业学问的焦点手艺人员，是处置诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。跟着行业的不竭成长，企业对人才的需求不竭添加，可否维持手艺人员步队不变，并不竭吸引优良手艺人才加盟，是公司可否持续连结合作劣势的环节。虽然公司正在不变手艺人才团队方面采纳的多种办法取得了较好的结果，但仍不克不及解除部门手艺人才流失的可能。若是公司焦点手艺人员大量流失，则可能会形成公司目前正在研或者储蓄项目进度畅后或终止，将会给公司焦点合作力和持续盈利能力形成晦气影响。

　　公司自 2014年起头结构诊断仪器范畴，2019年推出公司焦点仪器产物“全从动核酸检测阐发系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全从动 RNA核酸检测阐发系统。该系统能够实现核酸提取、扩增、检测、可搭载 RNA及时荧光恒温扩增手艺平台（SAT）的全系列试剂产物，该系统连系了公司具有的多项诊断仪器范畴根本手艺，是公司的主要仪器平台；2025年，公司又推出了更高通量的全从动恒温核酸扩增阐发系统（SuperSAT）。以上诊断仪器相关手艺根本如下？。

　　基于该手艺平台，公司启动了 RNA数字化精准定量检测产物研发，起首聚焦肿瘤筛查取诊断范畴，目前研发的前列腺癌（尿检）、膀胱癌（尿检）等系列产物进展成功。同时，相关的国内国际发现专利正连续申请中，部门已获授权。

　　通过扩展采样通道，从头设想环节模块的电、布局、光 等，更好的满脚多联检试 剂的检测要求，进一步提拔了全从动核酸检测阐发系统 （AutoSAT）的通量。

　　2025年上半年，保荐机构督导 公司及其董事、监事、高级办理 人员恪守法令、律例、部分规章 和上海证券买卖所发布的营业规 则及其他规范性文件，切实履行 其所做出的各项许诺。

　　公司 2025年上半年募集资金存放取利用环境合适《上海证券买卖所科创板股票上市法则》《上市公司募集资金监管法则》《上海证券买卖所科创板上市公司自律监管第 1号——规范运做》等相关法令、律例，对募集资金进行了专户存储和专项利用，并及时履行了相关消息披露权利，不存正在变相改变募集资金用处和损害股东好处的环境，不存正在违规利用募集资金的景象。

　　关心上市公司或其控股股东、现实节制人、董事、监 事及高级办理人员遭到中国证监会行政惩罚、上海证 券买卖所规律处分或者被上海证券买卖所出具监管关 注函的环境，并督促其完美内部节制轨制，采纳办法 予以改正。

　　公司正在售产物中，差同化结构了自从研发的 4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产物中首家能够实现尿液样本 RNA活菌检测，从而实现无创取样的产物；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前利用 RNA及时荧光恒温扩增手艺并获得国度药监局第三类医疗器械注册证的产物。

　　通过数字微液滴 SAT检测手艺，实现 RNA的绝对定量。 能够从大量冗余核酸布景中精准检测出低含量靶标，可以或许 对靶标进行精准定量，也能精准检测靶标量值的变化。

　　2025年上半年度，公司新申请发现专利 1项，新获得发现专利 1项。截至演讲期末，已获得专利 63项，此中发现专利 41项，适用新型专利 22项；软件著做权 3项；CE认证 23项；已取得 37项国内医疗器械注册证/存案凭证，此中 III类医疗器械注册证 17项，I类医疗器械注册证 20项。

　　多年深耕于 RNA诊断范畴为公司的多产物同步研发、专注于 RNA诊断范畴的一体化处理方案品牌树立，奠基了根本，并实现了自从可控的一体化运营、全财产链结构。

　　按照中国证监会相关，正在持续督导工做起头前， 取上市公司或相关当事人签订持续督导和谈，明白双 朴直在持续督导期间的权利，并报上海证券买卖所 存案！

　　截至 2025年 6月 30日，公司现实节制人、董事、监事和高级办理人员持有的股份均不存正在质押、冻结的景象。

　　公司现有产物所使用的焦点手艺次要包罗 RNA及时荧光恒温扩增手艺、多沉RNA扩增检测手艺、数字 RNA定量手艺、捕捉探针法、焦点自产酶的工业化出产手艺、核酸检测阐发一体化手艺、荧光信号采集手艺、成果判断手艺、多通道荧光信号采集手艺等，公司焦点手艺均来历于自从研发。2025年上半年度焦点手艺未发生严沉变化。

　　2025年 5月，公司两款立异产物“人类免疫缺陷病毒 I型核酸测定试剂盒（RNA捕捉探针法）”和“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕捉探针法）”成功入选第13批《上海市立异产物保举目次》，搭配全从动核酸检测流水线实现国产全从动内标定量手艺的冲破。8月，公司“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕捉探针法）”凭仗其立异手艺和临床价值成功入选上海市第六批《生物医药“新优药械”产物目次》。

　　持续督导期间，上市公司或相关当事人呈现违法违 规、许诺等事项的，应自觉现或该当发觉之日起 五个工做日内向上海证券买卖所演讲，演讲内容包罗 上市公司或相关当事人呈现违法违规、许诺等事 项的具体环境，保荐机构采纳的督导办法等。

　　因而正在面对来自业内以及市场内相关行业合作敌手的双沉压力下，若是公司无法持续连结对行业前沿手艺的度，无法正在市场笼盖、手艺储蓄、产物结构、新产物研发取注册等方面持续提拔，将正在市场所作加剧的环境下处于晦气地位。

　　中国国际金融股份无限公司（以下简称“中金公司”或“保荐机构”）做为上海仁度生物科技股份无限公司（以下简称“仁度生物”或“公司”）初次公开辟行股票并正在科创板上市项目标保荐机构，按照《证券刊行上市保荐营业办理法子》《上海证券买卖所科创板股票上市法则》《上海证券买卖所上市公司自律监管第 11号——持续督导》等相关，担任仁度生物上市后的持续督导工做，并出具本持续督导半年度演讲，具体环境如下。

　　次要利用电子工程、光学检测、机械设想、核默算法等多 方面手艺根本正在电、光、硬件、软件等方面进行了全 新设想，能够实现下收集荧光信号、剔除噪 声的结果，使得 AutoSAT无需利用热盖，从而能够实现流 水线的功能。

　　公司的所有试剂产物均正在 RNA及时荧光恒温扩增手艺（SAT）平台上研发，该手艺已录入生殖、呼吸等范畴多份专家共识、诊疗指南等保举目次。已面市的试剂盒产物涵盖生殖道病原体传染、呼吸道病原体传染、肠道病毒传染等疾病等多个病症，正在研项目笼盖生殖道、呼吸道、肠道、血源、肿瘤等各范畴传染疾病，构成了基于 SAT专利手艺平台的多病种笼盖特点。

　　保荐机构通过日常沟通、按期或 不按期回访等体例，领会公司业 务环境，对公司开展持续督导工 做。

　　公司深度打制“焦点原料+试剂+仪器+第三方检测办事”一体化运营模式，构成全财产链结构。公司具有的焦点自产酶的工业化出产手艺，可以或许公司试剂用焦点原材料酶的充脚、不变供应，了公司的焦点原料酶手艺奥秘，同时实现较好的成本节制，是公司 RNA诊断试剂可以或许大规模量产和供应的根本，演讲期内公司进一步推进焦点自产酶的国产化历程；同时公司基于 SAT专利手艺平台从原材料酶、试剂到设备完整的手艺系统，公司一方面可以或许快速研发笼盖多病种的试剂盒产物；另一方面可以或许同步研发同试剂盒产物相婚配的一体化从动化设备产物，公司自从研发的全从动核酸检测阐发系统（AutoSAT）是首台国产全从动、高通量、具有随到随检和急诊功能的 RNA检测流水线，可搭载 RNA及时荧光恒温扩增手艺平台（SAT）的全系列试剂产物，实现了诊断随到随检，满脚门急诊快速、精准的检测需求。公司通过全资子公司智量查验医学查验无限公司对外开展第三方医学查验办事。

　　督导上市公司及其董事、监事及高级办理人员恪守法 律、律例、部分规章和上海证券买卖所发布的营业规 则及其他规范性文件，并切实履行其所做的各项许诺。

　　以上新产物的成功获证，进一步丰硕了公司产物品类，有帮于加强公司体外诊断试剂营业的分析合作力。

　　对上市公司的消息披露文件未进行事前核阅的，应正在 上市公司履行消息披露权利后五个买卖日内，完成对 相关文件的核阅工做，对存正在问题的消息披露文件应 及时督促上市公司更正或弥补，上市公司不予更正或 弥补的，应及时向上海证券买卖所演讲。

　　2025年 5月，公司血源病毒检测系列的新产物——乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（ DNA捕捉探针法）获得国度药品监视办理局医疗器械注册证（国械注准），成为公司继乙肝 RNA、丙肝 RNA、人类免疫缺陷病毒 HIV-1核酸测定试剂盒获证后，正在血源流行症检测范畴获证的又一沉磅产物，进一步丰硕了公司检测产物系统。

　　公司专注于 RNA诊断范畴，正在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和范畴以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产物。